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El parche anticonceptivo duplica el riesgo de tromboembolismo

A principios de este año, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó un cambio de alerta para el parche anticonceptivo Ortho Evra considerando que el riesgo de tromboembolismo venoso y pulmonar es mayor entre las usuarias del parche anticonceptivo que en las usuarias de píldoras anticonceptivas combinadas.

Ortho Evra es un parche que se adhiere a la piel y libera en la sangre un estrógeno (etinil estradiol) y un progestágeno (norelgestromin). Por la forma de administración de las hormonas el cuerpo las procesa de manera diferente. Las mujeres que usan el parche reciben en total entre 55 y 60% más estrógenos que aquellas que toman las píldoras anticonceptivas comunes que contienen 35 mcg de etinil estradiol. Estos altos niveles de estrógenos pueden aumentar los efectos adversos incluyendo el riesgo de tromboembolismo. Dos de los tres estudios de comparación entre el parche y las píldoras realizados en mujeres de 15 a 44 años evalúan que este riesgo es dos veces mayor con el parche.

Detalle de los estudios realizados

El primer estudio fue dirigido por la Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP). Comparó el parche versus las píldoras anticonceptivas dosificadas con 35 mcg de etinil estradiol y norgestimato. No encontró diferencias significativas entre los métodos.

El segundo estudio llevado a cabo por i3 Ingenix comparando los mismos métodos anticonceptivos que el estudio anterior, llegó a la conclusión de que el riesgo de tromboembolismo es dos veces mayor con el parche.

El tercer estudio realizado por BCDSP, comparó el parche con las pídoras anticonceptivas dosificadas con 30 mcg de etinil estradiol y levonorgestrel. De nuevo, los resultados evidenciaron un aumento no significativo del riesgo de tromboembolismo con el parche (dos veces superior).

DISPONIBLE EN: http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/orthoevra/default.htm

FDA investiga relación entre anticonceptivos y muertes

La Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU., emitió  una alerta a los laboratorios Bayer sobre las deficiencias en  las condiciones de fabricación de los componentes que figuran en sus productos YAZ: Yasmin, Yasminelle o Yasminik, elaborados en su planta de Alemania.

Indicó que la  droga evidencia  potencialmente baja calidad de los lotes de drosperinona. El gigante dueño de la droga trató de justificar los envíos con sólo mirar la calidad media de su producción a  diferencia de la calidad de cada lote Individual.

La marca  de anticonceptivo Yazmín  ha vendido  en el Perú   a setiembre del 2009, $1,312,244 dólares y 142,142 unidades. Yasminiq (Yasminelle) ha vendido $ 475,463 dólares y 40,760 unidades. Mensualmente este producto vende 1,919 cajas. 

 En Suiza, desde el 2009, la Swiss Medic autoridad médica suiza  realiza una investigación a laboratorios Bayer ante una posible relación entre la muerte de una mujer por un coágulo de sangre, diez meses después de ser recetada con los anticonceptivos de bajas dosis Yazmin

DISPONIBLE EN: http://www.rpp.com.pe/2010-01-09-fda-investiga-relacion-entre-anticonceptivos-y-muertes-noticia_234398.html– 09-01-10

FDA revela nuevo riesgo para usuarias de anticonceptivo inyectable Depo Provera

La Food and Drug Administration (FDA) ordenó a los fabricantes del inyectable anticonceptivo Depo Provera informar a las usuarias sobre un nuevo riesgo para las usuarias del fármaco: debilita el sistema óseo irreversiblemente.

La FDA exigió a la empresa Pfizer Inc. implementar la advertencia más evidente posible para que no quede dude a las usuarias de que si utilizan la droga por un período largo pueden perder densidad ósea.

Asimismo, la FDA recomendó a la usuarias no recurrir a la droga, que debe inyectarse cada 13 semanas, como “última opción” anticonceptiva.

De esta manera, los problemas óseos se suman a la larga lista de complicaciones ya reconocidas por los fabricantes de Depo Provera y que está prohibida para mujeres que padecen cáncer de mama, problemas hepáticos, han padecido infarto o coágulos en las piernas.

Piden a FDA retirar anticonceptivos orales de tercera generación del mercado en EEUU

La organización Public Citizen (Ciudadano Público) solicitó a la Food and Drugs Administration (FDA), que prohíba y retire del mercado estadounidense los anticonceptivos de tercera generación que contienen desogestrel, ya que éste fármaco duplica el riesgo de trombosis venosa.                                                                                                                           
Ensayos clínicos han certificado 30 casos de estos casos por cada 100 mil usuarias de anticonceptivos orales de tercera generación anualmente, comparado con 15 casos por cada 100 mil usuarias de anticonceptivos de segunda generación.                                                                                                                                                                                                                      Los anticonceptivos orales de tercera generación que contienen desogestrel y que son vendidos en el mercado de Estados Unidos son: Desogestrel and Ethinyl Estradiol (Duramed/Barr and Watson Pharmaceuticals), Desogen (Organon), Mircette (Duramed/Barr), Velivet (Duramed), Apri-28 (Duramed/Barr), Kariva (Duramed/Barr), Ortho-Cept (Ortho-McNeil), Reclipsen (Watson), Cyclessa (Organon).

Retirando los anticonceptivos orales de tercera generación la FDA salvará potencialmente a cientos de mujeres jóvenes que desarrollen trombosis venosa y discapacidad, en algunos casos fatales.

REFERENCIA: WASHINGTON D.C., 19 Feb. 07. “Piden a FDA retirar anticonceptivos orales de tercera generación del mercado en EEUU. Disponible en: http://www.aciprensa.com/noticia.php?n=15807

Los anticonceptivos orales y el riesgo de infarto del miocardio

Los anticonceptivos hormonales orales, en particular las preparaciones anticonceptivas orales combinadas, están constituidos por una mezcla estrógeno/progestina y son probablemente los fármacos más estudiados de todos los que se utilizan en la medicina humana. La razón que justifica este interés, radica en que las usuarias son, en su mayoría, mujeres sanas con una baja incidencia de enfermedades importantes, incluyendo enfermedades cardiovasculares (ECV)

Las primeras formulaciones desarrolladas a finales de la década de los 50, contenían elevadas dosis de progestinas y estrógenos, por lo que pronto surgieron los primeros informes sobre los efectos adversos, incluyendo los cardiovasculares. En respuesta a esta situación, se desarrollaron los anticonceptivos orales de “bajas dosis”, a finales de los años sesenta y principios de los 60.

La figura 1 muestra las progestinas de primera, segunda, tercera y cuarta generación.2 En el caso de Anticonceptivos orales combinados y enfermedad cardiovascular los estrógenos, sólo se han empleado dos tipos en anticonceptivos orales combinados: el etinilestradiol y el mestranol. Este último se convierte a etinilestradiol en el hígado, para evitar esta transformación innecesaria (demetilación en el carbono 3) hace más de 30 años, el mestranol fue retirado de las formulaciones anticonceptivas, y en la actualidad, todas las formulaciones de anticonceptivos hormonales combinadas de administración oral, contienen etinilestradiol como componente estrogénico.

La diferencia más importante en la presentación de los estrógenos, es el cambio en la dosificación, la cual pasó de 100 μg/día en los años 60, a 50 μg/día en los años 70. A partir de los años 80, se redujo aún más (30 μg), y actualmente se utilizan de 20 μg a 15 μg diarios. Además de su efecto progestacional primario, las progestinas empleadas en las formulaciones anticonceptivas orales o sus metabolitos activos, pueden exhibir diversos efectos: estrogénico, androgénico, antiandrogénico, mineralocorticoide, antimineralocorticoide, e inclusive glucocorticoide.

El primer informe sobre un caso de trombosis coronaria en una usuaria de anticonceptivos orales, fue descrito en 1963.13 A finales de los años sesenta, se publicaron los primeros estudios epidemiológicos sobre la patología vascular en usuarias de anticonceptivos orales combinados con dosis altas de estrógenos. En tres estudios, a mediados de los años setenta, se observó que el riesgo de infarto agudo al miocardio era tres veces mayor en mujeres que utilizaron anticonceptivos orales combinados, e incluso, uno de ellos señaló que el aumento era 15 veces mayor.

REFERENCIA

J. Garza Flores, J. Sierra Ramirez. “Anticonceptivos orales combinados y enfermedad cardiovascular” Institución Nacional de Perinatología. México. 2006.

Trombosis cerebal tras uso de anticonceptivos

Le indemnizan al sufrir una trombosis tras tomar anticonceptivos no recomendados
AGENCIAS. 23.01.2008 – 11.48 h
  • La paciente es una chica de 25 años.
  • La negligencia ocurrió en 2001.
  • El derrame le dejó secuelas.

Una joven de 25 años ha sido indemnizada con 35.000 euros al determinar que existe una la relación causal entre la trombosis cerebral que sufrió la paciente tras tomar anticonceptivos no recomendados para ella recetados por los servicios sanitarios públicos.
La paciente acudió el 20 de junio de 2001 a su ginecólogo de zona, en el Hospital Universitario La Paz, al presentar irregularidades en el ciclo menstrual, para lo cual se le dio un tratamiento con anticonceptivos orales. Posteriormente, se le realizaron pruebas analíticas, que no fueron completas ya que no aparecía nada sobre el nivel de coagulación.

La paciente tenía riesgo trombótico, pero no le avisaron de que dejases de tomar las píldoras

Una nueva analítica arrojó como resultado la existencia de un factor V Leyden, lo que llevó a concluir que la paciente tenía riesgo trombótico, por lo que se desaconseja el uso de medicamentos que inhiben la ovulación.
Dicho resultado fue constatado mediante una informe de fecha 31 de agosto de 2001, a pesar de lo cual, nadie contactó con la paciente para advertirle de que dejara de tomar de forma inmediata los anticonceptivos prescritos.
En el mes de octubre de 2001 la paciente sufrió una trombosis cerebral que le dejó secuelas. “En este caso, estaba totalmente contraindicada la prescripción de anovulatorios orales, pero nadie avisó de ello a la paciente la cual continuó con el tratamiento indicado hasta que se produjo el accidente trombótico”, señaló la Asociación Defensor de Paciente.